Wat wij doen

Wat zijn medische hulpmiddelen?

De Europese richtlijn 2007/47/EG (artikel 1) definieert een medisch hulpmiddel als volgt: “elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van Ziekten;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting;

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.”

< terug

Mount Medical